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Mammakarzinome - TargEx 1/2
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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TargEx 1/2 |
Retro- und prospektive, multizentrische, Registerstudie zur Durchführbarkeit einer gezielten, axillären Lymphknoten- Exzision (Target Lymphknoten Exzision) beim primären Mammakarzinom mit klinisch abklärungsbedürftigen Lymphknoten
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Bestimmung der operativen Detektionsrate des markierten Target-Lymphknotens TLN
(Clip bei der Target-Lymphknoten-Biopsie TLNE im resezierten Lymphknoten nachweisbar)
Sekundäre Prüfziele
• Rate an dislozierten Markierungen (Markierung intraoperativ detektiert, aber außerhalb eines Lymphknotens)
• Rate an klinischen und pathologischen Komplettremissionen im Bereich axillärer Lymphknoten bei initialem
Tumornachweis und NACT (nur möglich bei Tumor Nachweis in initialer Stanzbiopsie und NACT)
• Rate an RFID-Chip Dysfunktionen (Chip reseziert, sendet kein Signal; Detektion nicht über Signal; nur wenn RFID
verwendet)
• FNR der axillären Stanzbiopsie (nur möglich wenn Stanzbiopsie durchgeführt)
Nur möglich wenn parallel SLNB erfolgt:
• Detektionsrate (DR) für TAD (SLN und TLN detektiert)
• DR für SLNB (mindestens 1 SLN operativ identifiziert)
• Übereinstimmung TLN mit SLN (Clip/Chip Markierung in SLN nachweisbar)
• Anzahl entfernter Lymphknoten bei SLNB
• Anzahl entfernter Lymphknoten bei TLNE wenn TLN nicht identisch mit SLN
Nur möglich falls ALND erfolgt:
• Rate ALND gesamt
- Rate upfront geplanter ALND
- Rate diagnostische ALND bei erfolgloser TAD (TLN nicht identifiziert)
- Rate komplettierende ALND bei ypN+ (TAD)
• Falsch negativ Rate (FNR) für TLNB allein
• FNR für SLNB allein
• FNR für TAD (TLNB kombiniert mit SLNB)
• Anzahl weiterer positiver LK (außer SLN und TAD) bei ALND
Diagnose
- Mammakarzinom
primäres Mammakarzinom mit klinisch abklärungsbedürftigen Lymphknoten
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
• Schriftliche Einwilligungserklärung
• stanzbioptisch gesichertes invasives Mammakarzinom
• ipsilateral cN+ (mittels Axillasonographie)
• cT1-4c, Multifokalität erlaubt
• cM0
• weibliche/männlicher Patient/in im Alter ≥ 18 Jahre
• zusätzlich für TargEx2:
LK Stanze + Clip-Markierung vor NACT gelant
operatives LK Staging nach NACT geplant
Studiendesign
Phase IV, Monozentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Dr. med. Johannes Holtschmidt
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 89213
- frauenklinik-studienzentrale@uk-koeln.de
Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
PD Dr. med. Wolfram Malter
Studienkontakt im Prüfzentrum
- PD Dr. med. Wolfram Malter
- Tel. 86545
- Fax 86546
- wolfram.malter@uk-koeln.de