Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

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Forschung
Informationen

Gynäkologische Studien - SCOUT-1 - NIS

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
D0817R00030NCT04830709

Prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung von klinischen und patientinnenberichteten Daten aus der Alltagsroutine von Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die für eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie geeignet und für eine BRCA/HRD Testung geplant sind (SCOUT-1)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Das primäre Studienziel ist die Bestimmung der Effektivität von Standard-Therapieabfolgen in der klinischen Routine anhand der Evaluierung des PFS gemäß Arztbeurteilung und der entsprechenden Bewertungskriterien.

Sekundäre Prüfziele

  • Weitere Studienziele sind die Evaluierung von rezidivfreiem Überleben (RFS), progressionsfreier/rezidivfreier Überlebensrate, Rezidivrate, Dauer bis zur ersten Folgetherapie (TFST), PFS bis zum zweiten Progress (PFS2), Dauer bis zur zweiten Folgetherapie (TSST), PFS bis zu weiteren Progressen (PFS3, 4, 5 ff.), Dauer bis zu weiteren Folgetherapien (TST 3., 4., 5. ff.), Gesamtüberleben (OS), symptomatischem Progress/ Rezidiv, patientinnenberichteter Lebensqualität und Symptomen, Patientinnen- und Arzt-berichtete Erwartungen an systemische Therapien, Bereitschaft der Patientinnen Telemedizin zu nutzen und Erwartungen an die Telemedizin, Testverhalten zu BRCA-Mutations- und homologen Rekombinationsdeffizienz (HRD)-Analysen, Patientinnencharakteristika, Selektionskriterien für die 1L-Standard of Care (SOC)-Therapie und Verträglichkeit.

Diagnose

  • Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • .Erwachsene Frauen (≥18 Jahre)
  • Neu diagnostiziert mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom
  • Bei Eignung für eine Debulking-Operation, müssen alle operativen Maßnahmen vor dem Studieneinschluss abgeschlossen sein
  • BRCA1/2-Mutationstest (in der klinischen Routine analysierte BRCA-Mutation in der Keimbahn und/oder im Tumor, als alleinstehende Analyse oder im Rahmen einer HRD-Testung) wurde durchgeführt oder ist vorgesehen/initiiert
  • erte 1L-CHT oder maximal drei Zyklen der Platin-basierten 1LCHT ohne Krankheitsprogression erhalten
  • Gesamtanzahl von Zyklen, nach dem Einschluss in diese Beobachtungsstudie wird von behandelndem Arzt patientinnenindividuell entschieden
  • Im Falle einer neoadjuvanten CHT und einer Intervall-Debulking-Operation sollten alle operativen Maßnahmen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein und der Studieneinschluss sollte während des ersten postoperativen Zyklus der Platin-basierten 1L-CHT erfolgen.
  • Bereit und in der Lage, PRO-Fragebögen elektronisch auszufüllen
  • Nutzung von zwei zuverlässigen Standardverhütungsmethoden wenn gebärfähig

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend
  • oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit 1LBehandlung des OC
  • Aktuelle oder vorgesehene systemische Behandlung eines anderen Tumors neben OC
  • Nichteignung für eine Platin-basierte CHT oder ein früher Progress unter 1L-CHT noch vor Einschluss in diese Beobachtungsstudie

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Einfachblind

Dokumente (passwortgeschützt)

(noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Jalid Sehouli

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Sunhwa Baek

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Claudia Hohmann
  • Dr. med. Friederike Funcke
  • Dr. med. Katherina Hide-Moser
  • Tabea Seifert
  • Carolin Spemes

Studienkontakt im Prüfzentrum