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Mammakarzinome - Nerlyfe NER-7402 NIS
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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NER-7402 |
Multicentre, multi-country, prospective, observational, postauthorisation safety study to describe the incidence of discontinuation due to diarrhoea within the first 3 months of treatment with neratinib, in adult breast cancer patients treated in extended adjuvant in a real world setting: the NERLYFE study
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
To describe the incidence of discontinuation due to diarrhoea within the
first 3 months of treatment with neratinib, in adult breast cancer patients
treated in extended adjuvant in a real world setting.
Sekundäre Prüfziele
Charakterisierung von Durchfallmustern innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Neratinib in einer realen Umgebung,
Beschreibung der Aufrechterhaltung der Behandlung innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Neratinib in einer realen Umgebung,
Bewertung der Zugänglichkeit des Aufklärungsmaterials (EM) in einem realen Umfeld,
Bewertung des Verständnisses der in den EM bereitgestellten Informationen in einem realen Umfeld,
Bewertung des Durchfallmanagements, der Befolgung der Empfehlungen und der Auswirkungen innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Neratinib in einer realen Umgebung,
Charakterisierung der Durchfallmuster nach 6 und 12 Monaten der Behandlung mit Neratinib in einem realen Umfeld,
Beschreibung der Aufrechterhaltung der Behandlung während der 12 Monate der Behandlung,
Beschreibung der Auswirkungen der behandlungsbedingten Diarrhö auf die Lebensqualität der Patienten.
Diagnose
- Mammakarzinom
Hormonrezeptor positiv und HER2 positives frühes Mammakarzinom
Patientenmerkmale
Alter
18 -
Einschlusskriterien
- Sie erhalten Neratinib in der erweiterten adjuvanten Behandlung, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angegeben,
- Sie haben das Aufklärungsmaterial (EM) erhalten,
- Sie haben gemäß den örtlichen Vorschriften ihre Zustimmung erteilt haben.
Ausschlusskriterien
keine
Studiendesign
Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 89213
- frauenklinik-studienzentrale@uk-koeln.de
Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. med. Sunhwa Baek
Stellvertretender Prüfer
- Dr. Claudia Hohmann
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Sandra Scher
- Tel. +49 (0)221 478-37567
- Fax +49 (0)221 478-30511
- sandra.scher@uk-koeln.de