Mammakarzinome - Nerlyfe NER-7402 NIS

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
NER-7402

Multicentre, multi-country, prospective, observational, postauthorisation safety study to describe the incidence of discontinuation due to diarrhoea within the first 3 months of treatment with neratinib, in adult breast cancer patients treated in extended adjuvant in a real world setting: the NERLYFE study

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

To describe the incidence of discontinuation due to diarrhoea within the
first 3 months of treatment with neratinib, in adult breast cancer patients
treated in extended adjuvant in a real world setting.

Sekundäre Prüfziele

  • Charakterisierung von Durchfallmustern innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Neratinib in einer realen Umgebung,

  • Beschreibung der Aufrechterhaltung der Behandlung innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Neratinib in einer realen Umgebung,

  • Bewertung der Zugänglichkeit des Aufklärungsmaterials (EM) in einem realen Umfeld,

  • Bewertung des Verständnisses der in den EM bereitgestellten Informationen in einem realen Umfeld,

  • Bewertung des Durchfallmanagements, der Befolgung der Empfehlungen und der Auswirkungen innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Neratinib in einer realen Umgebung,

  • Charakterisierung der Durchfallmuster nach 6 und 12 Monaten der Behandlung mit Neratinib in einem realen Umfeld,

  • Beschreibung der Aufrechterhaltung der Behandlung während der 12 Monate der Behandlung,

  • Beschreibung der Auswirkungen der behandlungsbedingten Diarrhö auf die Lebensqualität der Patienten.

     

Diagnose

  • Mammakarzinom

Hormonrezeptor positiv und HER2 positives frühes Mammakarzinom

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

  • Sie erhalten Neratinib in der erweiterten adjuvanten Behandlung, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angegeben,
  • Sie haben das Aufklärungsmaterial (EM) erhalten,
  • Sie haben gemäß den örtlichen Vorschriften ihre Zustimmung erteilt haben.

Ausschlusskriterien

keine

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Sunhwa Baek

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Claudia Hohmann

Studienkontakt im Prüfzentrum