Das PFS ist definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten einer objektiven fortschreitenden Erkrankung (PD)

• Gesamtüberleben (OS)
• objektive Ansprechrate (ORR)
• Dauer des Ansprechens (DOR)

• Mammakarzinom

• Weibliche oder männliche Patienten, unabhängig von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, die mindestens 18 Jahre alt sind und in der Lage sind, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.
• Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem TNBC, die keine vorherige systemische Therapie für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben und deren Tumore zum Zeitpunkt der Untersuchung PD-L1 negativ sind. Alternativ kommen Patienten in Frage, deren Tumore zum Zeitpunkt der Untersuchung PD-L1-positiv sind, wenn sie einen Anti-PD-[L]1-Inhibitor (d. h. einen Checkpoint-Inhibitor) in der adjuvanten oder neoadjuvanten Phase erhalten haben.
• Die Patientinnen müssen eine Behandlung für Brustkrebs im Stadium I-III abgeschlossen haben, sofern dies angezeigt ist, und es müssen ≥ 6 Monate zwischen dem Abschluss der Behandlung mit kurativer Absicht (z. B. Datum der primären Brustkrebsoperation oder Datum der letzten (neo)adjuvanten Chemotherapie, je nachdem, was zuletzt erfolgte) und dem ersten dokumentierten lokalen oder entfernten Wiederauftreten der Krankheit vergangen sein. Die Daten der postoperativen Strahlentherapie werden bei dieser Berechnung nicht berücksichtigt.
• Patienten mit de novo metastasiertem TNBC kommen für diese Studie in Frage
• Der TNBC-Status und der PD-L1-CPS des Tumors werden zentral anhand einer aktuellen oder archivierten Tumorprobe bestätigt.
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Kriterien von RECIST Version 1.1 (Anhang 6) haben, die lokal beurteilt wird. Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Gebiet befinden, gelten als messbar, wenn in diesen Läsionen seit der Bestrahlung eine eindeutige Progression dokumentiert wurde.
• Repräsentative formalinfixierte, paraffineingebettete (FFPE) Tumorproben in Blöcken (bevorzugt) oder mindestens 20 bis 25 frisch geschnittene, ungefärbte Objektträger aus frischem Biopsiegewebe oder aus einem archivierten Gewebeblock für die zentrale Untersuchung von ER, Progesteronrezeptor, HER2 und PD-L1 sowie für zusätzliche Biomarkertests. Eine Baseline-Biopsie ist erforderlich, wenn kein Archivgewebe zur Verfügung steht, und dieses Verfahren muss vor der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt werden.
  Behandlung und nach schriftlicher Einwilligung des Patienten durchgeführt werden. Feinnadelaspirate und Knochenbiopsien sind keine geeigneten Proben.
  Hinweis: Die Qualität des Tumorgewebes muss durch das Zentrallabor bestätigt werden. Die Einreichung einer weiteren Tumorprobe kann erforderlich sein, wenn die bereitgestellte Probe für die Beurteilung nicht ausreicht.
• ECOG performance status score of 0 oder 1
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Erholt sich seit ≥ 2 Wochen von einer größeren Operation.
• ausreichende Knochenmarkfunktion
• ausreichende Leberfunktion
• ausreichende Nierenfunktion
• ausreichende Gerinnungsfaktoren, sofern nicht unter antikoagulantischer Therapie
• Männliche Patienten und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen sich verpflichten, die im Protokoll angegebene(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden
• Patienten mit HIV müssen eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und eine gut kontrollierte HIV-Infektion/Krankheit haben