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Mammakarzinome - GS-US-592-6173 (ASCENT-04)
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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GS-US-592-6173 (ASCENT-04) | 2021-005742-14 | NCT05382286 |
Phase III, randomisiert, open-label Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab versus Paclitaxel bzw. nab-Paclitaxel bzw. Gemcitabine + Pemrolizumab Behandlung für einen lokalfortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten triple negativen Brustkrebs, mit PD-L1 Expression
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
PFS ist definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des objektiven Fortschreitens der Krankheit (PD
Sekundäre Prüfziele
- Das OS ist definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
- ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, das mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens gemäß der BICR-Bewertung nach RECIST Version 1.1 bestätigt wird.
- DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation von objektivem PD oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet durch BICR gemäß RECIST Version 1.1
NacTTR ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten hweis von CR oder PR, bewertet durch BICR gemäß RECIST Version 1.1 - Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs) und klinischen Laboranomalien.
- Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des globalen Gesundheitszustands/QOL, der Schmerz- und Müdigkeitssubskalen des EORTC QLQC30
Diagnose
- Mammakarzinom
Patientenmerkmale
Alter
18 -
Einschlusskriterien
Frauen und Männer ab 18 Jahren
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem tripple negativem Brustkrebs
- Die Patientinnen müssen eine Behandlung für Brustkrebs im Stadium I bis III abgeschlossen haben ≥ 6 Monate, z. B. Datum der primären Brustkrebsoperation oder Datum der letzten (neo)adjuvanten Chemotherapie [einschließlich Anti-PD-(L)1-Behandlung], je nachdem, was zuletzt erfolgte. Das Datum der postoperativen Strahlentherapie wird
werden bei dieser Berechnung nicht berücksichtigt. Die vorherige Anwendung eines Anti-PD(L)1-Wirkstoffs in der kurativen TNBC
Behandlung ist erlaubt. - Die Patienten müssen gemäß den Kriterien von RECIST Version 1.1 durch CT oder MRT eine messbare Läsion aufweisen
- ECOG performance status score 0 oder 1
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- eine größere Operation seit ≥ 2 Wochen.
- adäquate Laborwerte
- Männliche Patienten und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen sich verpflichten, die im Protokoll angegebene(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Patienten mit HIV müssen eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und eine gut kontrollierte HIV Infektion/Krankheit
Ausschlusskriterien
- Positiver Serumschwangerschaftstest oder Frauen, die stillen
- Vorangegangene Therapie mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibierenden T-Zell-Rezeptor gerichtet ist.
- Personen dürfen innerhalb der letzten 6 Monate keine systemische Krebsbehandlung oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie eine Strahlentherapie erhalten haben.
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung nicht an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfgerät teilnehmen. Personen, die an Beobachtungsstudien teilnehmen, sind teilnahmeberechtigt.
- Sie haben zuvor Topoisomerase-1-Inhibitoren oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die einen Topoisomerase-Inhibitor enthalten, erhalten
- Sie haben eine aktive zweite bösartige Erkrankung.
- Sie haben eine aktive schwere Infektion, die Antibiotika erfordert.
- HIV-1- oder HIV-2-positive Personen mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Doppelblind, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 89213
- frauenklinik-studienzentrale@uk-koeln.de
Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
PD Dr. med. Wolfram Malter
Stellvertretender Prüfer
- Dr. med. Sunhwa Baek
Studienkontakt im Prüfzentrum
- PD Dr. med. Wolfram Malter
- Tel. 86545
- Fax 86546
- wolfram.malter@uk-koeln.de