Mammakarzinome - ENTRANCE-Studie

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
DRKS00030884

Machbarkeit und Wirksamkeit eines gezielten intensiven Ausdauertrainings auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Fitness bei einer Behandlung mit kardiotoxen Chemotherapien in der Onkologie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Machbarkeit und Wirksamkeit eines gezielten intensiven Intervalltrainings auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Fitness bei einer Behandlung mit kardiotoxen Chemotherapien in der Onkologie.

Sekundäre Prüfziele

Kardiovaskuläre Gesundheit

  • Echokardiographie (LVEF, Strain)
  • EKG (QT-Zeit)
  • Endothelmessung (Retina, Oberarm)

Biomarker (Troponin- T, NT- pro- BNP)

Machbarkeit

  • Organisatorische Umsetzung (interdisziplinäre Zusammenarbeit, erforderliche Ressourcen, Kostenrahmen, Finanzierbarkeit)
  • Zeitliche Umsetzung (Rekrutierung, wirksame Tendenzen, Interventionszeitraum)
  • Adhärenz (Akzeptanz der Studieninhalte, Drop-Out, Responserate, Protokollverletzung)
  • Praktikabilität von Maßnahmen (z.B: Bestimmung des Strains zur Datenerfassung, Interventionsinhalte („Intensität und Umfang“)
  • Risikobewertung (SAE, AE)

Diagnose

  • Mammakarzinom

Patientinnen mit Erstdiagnose einer Krebserkrankung (Mamma- Ca) vor einer ambulanten Anthrazyklintherapie.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 80

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit Erstdiagnose einer Krebserkrankung (ohne Entitätsselektion)
  • Indikation für eine Anthrazyklintherapie
  • Vor Beginn der medizinischen Therapie (max. 2 Wochen nach Diagnosestellung)
  • Lebenserwartung ≥18 Monaten
  • Schriftliche und gültige Einwilligungserklärung des Patienten

 

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen bewegungstherapeutische Interventionen und alle Krankheitssituationen, die eine sportliche Aktivität nicht erlauben, insbesondere:
  • stattgehabter Myokardinfarkt oder CABG
  • Angina Pectoris
  • EF < 50%
  • vorherige Kardiotoxizität / bzw. stattgehabte pot. kardiotoxischer Therapie
  • Alter > 80 Jahre

Studiendesign

Phase III, Monozentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. Nora Zoth

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Sunhwa Baek