- Startseite
- Forschung
- Studienregister
- Studienregister - Details
Mammakarzinome - ENTRANCE-Studie
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
---|---|---|---|---|
DRKS00030884 |
Machbarkeit und Wirksamkeit eines gezielten intensiven Ausdauertrainings auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Fitness bei einer Behandlung mit kardiotoxen Chemotherapien in der Onkologie
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Machbarkeit und Wirksamkeit eines gezielten intensiven Intervalltrainings auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Fitness bei einer Behandlung mit kardiotoxen Chemotherapien in der Onkologie.
Sekundäre Prüfziele
Kardiovaskuläre Gesundheit
- Echokardiographie (LVEF, Strain)
- EKG (QT-Zeit)
- Endothelmessung (Retina, Oberarm)
Biomarker (Troponin- T, NT- pro- BNP)
Machbarkeit
- Organisatorische Umsetzung (interdisziplinäre Zusammenarbeit, erforderliche Ressourcen, Kostenrahmen, Finanzierbarkeit)
- Zeitliche Umsetzung (Rekrutierung, wirksame Tendenzen, Interventionszeitraum)
- Adhärenz (Akzeptanz der Studieninhalte, Drop-Out, Responserate, Protokollverletzung)
- Praktikabilität von Maßnahmen (z.B: Bestimmung des Strains zur Datenerfassung, Interventionsinhalte („Intensität und Umfang“)
- Risikobewertung (SAE, AE)
Diagnose
- Mammakarzinom
Patientinnen mit Erstdiagnose einer Krebserkrankung (Mamma- Ca) vor einer ambulanten Anthrazyklintherapie.
Patientenmerkmale
Alter
18 - 80
Einschlusskriterien
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit Erstdiagnose einer Krebserkrankung (ohne Entitätsselektion)
- Indikation für eine Anthrazyklintherapie
- Vor Beginn der medizinischen Therapie (max. 2 Wochen nach Diagnosestellung)
- Lebenserwartung ≥18 Monaten
- Schriftliche und gültige Einwilligungserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen gegen bewegungstherapeutische Interventionen und alle Krankheitssituationen, die eine sportliche Aktivität nicht erlauben, insbesondere:
- stattgehabter Myokardinfarkt oder CABG
- Angina Pectoris
- EF < 50%
- vorherige Kardiotoxizität / bzw. stattgehabte pot. kardiotoxischer Therapie
- Alter > 80 Jahre
Studiendesign
Phase III, Monozentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Dr. Nora Zoth
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. med. Sunhwa Baek