Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

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Forschung
Informationen

Mammakarzinome - EMBER-4

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
J2J-MC-JZLHNCT05514054

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur adjuvanten Imlunestrant-Therapie im Vergleich zur standardmäßigen adjuvanten endokrinen Therapie bei Patientinnen, die zuvor 2 bis 5 Jahre lang eine adjuvante endokrine Therapie für ER+, HER2-frühen Brustkrebs mit erhöhtem Rezidivrisiko erhalten haben

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Untersuchung der Wirksamkeit von Imlunestrant (Arm A) im Vergleich zur SOC adjuvanten ET (Arm B) bei Patientinnen, die 2 bis 5 Jahre lang eine Standard-ET bei ER+, HER2- EBC mit erhöhtem Rezidivrisiko erhalten haben

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung der Wirksamkeit von Arm A im Vergleich zu Arm B in Bezug auf DRFS, OS und IDFS, einschließlich zweiter primärer invasiver Nicht-Brustkrebserkrankungen
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Behandlungsarme
  • Bewertung der PK von Imlunestrant
  • Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in den einzelnen Behandlungsgruppen
  • Beschreibung der von den Patienten gemeldeten Gesamtbelastung durch unerwünschte Wirkungen in den einzelnen Behandlungsgruppen

Diagnose

  • Mammakarzinom

Brustkrebs im Frühstadium mit erhöhtem Risiko eines erneuten Auftretens ER+, HER2-

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

(noch keine Dokumente)

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Sunhwa Baek

Studienkontakt im Prüfzentrum