Mammakarzinome - TargEx 1/2

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
TargEx 1/2

Retro- und prospektive, multizentrische, Registerstudie zur Durchführbarkeit einer gezielten, axillären Lymphknoten-Exzision (Target Lymphknoten Exzision) beim primären Mammakarzinom mit klinisch abklärungsbedürftigen Lymphknoten

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bestimmung der operativen Detektionsrate des markierten Target-Lymphknotens TLN

(Clip bei der Target-Lymphknoten-Biopsie TLNE im resezierten Lymphknoten nachweisbar)

 

Sekundäre Prüfziele

• Rate an dislozierten Markierungen (Markierung intraoperativ detektiert, aber außerhalb eines Lymphknotens)

• Rate an klinischen und pathologischen Komplettremissionen im Bereich axillärer Lymphknoten bei initialem

Tumornachweis und NACT (nur möglich bei Tumor Nachweis in initialer Stanzbiopsie und NACT)

• Rate an RFID-Chip Dysfunktionen (Chip reseziert, sendet kein Signal; Detektion nicht über Signal; nur wenn RFID

verwendet)

• FNR der axillären Stanzbiopsie (nur möglich wenn Stanzbiopsie durchgeführt)

Nur möglich wenn parallel SLNB erfolgt:

• Detektionsrate (DR) für TAD (SLN und TLN detektiert)

• DR für SLNB (mindestens 1 SLN operativ identifiziert)

• Übereinstimmung TLN mit SLN (Clip/Chip Markierung in SLN nachweisbar)

• Anzahl entfernter Lymphknoten bei SLNB

• Anzahl entfernter Lymphknoten bei TLNE wenn TLN nicht identisch mit SLN

Nur möglich falls ALND erfolgt:

• Rate ALND gesamt

- Rate upfront geplanter ALND

- Rate diagnostische ALND bei erfolgloser TAD (TLN nicht identifiziert)

- Rate komplettierende ALND bei ypN+ (TAD)

• Falsch negativ Rate (FNR) für TLNB allein

• FNR für SLNB allein

• FNR für TAD (TLNB kombiniert mit SLNB)

• Anzahl weiterer positiver LK (außer SLN und TAD) bei ALND

 

Diagnose

  • Mammakarzinom

primäres Mammakarzinom mit klinisch abklärungsbedürftigen Lymphknoten

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

• Schriftliche Einwilligungserklärung

• stanzbioptisch gesichertes invasives Mammakarzinom

• ipsilateral cN+ (mittels Axillasonographie)

• cT1-4c, Multifokalität erlaubt

• cM0

• weibliche/männlicher Patient/in im Alter ≥ 18 Jahre

• zusätzlich für TargEx2:

LK Stanze + Clip-Markierung vor NACT gelant

operatives LK Staging nach NACT geplant

 

Studiendesign

Phase IV, Monozentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Johannes Holtschmidt

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Christian Eichler

Studienkontakt im Prüfzentrum

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