Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Prävention - Pro-USA

Prüfplancode	ISRCTN	EudraCT	Clinicaltrials.gov	DRKS
Pro-USA-AWB

Prospektive Anwendungsbeobachtung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen bilateralen Uterosakropexie mit DynaMesh®-CESA und VASA Netzimplantaten bei Frauen mit Senkungszuständen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Häufigkeit von anatomischen Rezidiven

Sekundäre Prüfziele

Beurteilung der Sicherheit des Produktes

Diagnose

Gebärmutterprolaps
Scheidenstumpfprolaps

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

Geschäftsfähige Frauen, ≥18 Jahre
Patientinnen mit Senkungsbeschwerden mit oder ohne einhergehender Harninkontinenz die sich eine Uterosakropexie unter Verwendung eines DynaMesh®-VASA oder DynaMesh®-CESA Netzimplantat unterziehen werden, mit oder ohne zusätzlichen Eingriff (wie z.B. vordere / hintere Plastik, Dammaufbau, Eileiterentfernung, ggf. Adnexektomie).
Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache in Wort und Schrift.
Patientin ist bereit und in der Lage, regelmäßig an den Folgeterminen nach 6 und 12 Monaten teilzunehmen.
Beeinträchtigung durch Senkungsbeschwerden >4 (gemäß Numerischer Rating Skala (NRS)-Score von 0-10, wobei 0 = nicht beeinträchtigt bis 10 = stark beeinträchtigt)
Unterschriebene Einwilligungserklärung einschließlich der Genehmigung zur Datenverarbeitung
Frauen im gebärfähigen Alter mit ausreichenden Kontrazeptionsschutz. Als sichere Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen gelten (Pearl-Index < 1%):
                - Orale hormonelle Kontrazeption („Pille“), dermale hormonelle Kontrazeption oder Kontrazeptionspflaster
                - Vaginale hormonelle Kontrazeption
                - Langzeitwirksame, injizierbare Kontrazeptiva
                - Progesteron abgebendes Implantat
- Weibliche Sterilisation
                - Hormonelles Intrauterinpessar

Ausschlusskriterien

Schwerwiegende, lebensbedrohende und/oder aktive maligne Erkrankung
Angeborene Uterusanaomalien
Auffällige PAP-Abstriche bzw. Nachweis einer CIN II/III oder nicht abgeklärte postmenopausale Blutung
Operative Vorbehandlung bei Deszensus uteri
BMI > 35
Vorliegende oder geplante Schwangerschaft: Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist eine Schwangerschaft mittels Schwangerschaftstest oder anderer geeigneter Methoden auszuschließen.

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

(noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Sebastian Ludwig

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)

Studienbüro

Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Tel.+49 (0)221 478 89213
frauenklinik-studienzentrale@uk-koeln.de

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)