Das primäre Studienziel ergibt sich aus den geänderten Rahmenbedingungen durch die MDR, die eine Verschärfung der sog. PMS im Sinne einer proaktiven Marktnachbeobachtung mit sich bringen. Die MDR fordert die Hersteller auf, proaktive und systematische Prozesse zu etablieren, die es ermöglichen, Informationen über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit in der Routineanwendung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte zu sammeln, um potentiell notwendige Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen abzuleiten.
Der Aufbau eines uro-gynäkologischen Produktregisters, das der systematischen
Dokumentation von Daten zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit dienen wird, ist hiermit das von der MDR geforderte Strukturziel im Sinne eines systematischen PMCFs.

Mit den sekundären Zielen sind klinische Daten verbunden, die im Register erfasst werden, um die klinische und technische Sicherheit und Leistungsfähigkeit der relevanten Produkte nach Reklassifizierung durch die MDR bewerten und im weiteren Verlauf systematisch nachbeobachten zu können

• Belastungsinkontinenz [Stressinkontinenz]
• Genitalprolaps bei der Frau

• Volljährig und geschäftsfähig, Patient*innen die aufgrund einer operativen
  Behandlung der Belastungsinkontinenz und/oder der Beckenbodensenkung mit
  einhergehendem Organvorfall ein entsprechendes DynaMesh® Netzimplantat erhalten werden.
  
  
• Die Einwilligungserklärung wurde von den Patient*innen nach mündlicher und
  schriftlicher Aufklärung zur Teilnahme an der Registerstudie einschließlich der Teilnahme am beschriebenen Langzeit-FU durch den Hersteller, unterschrieben.

Da es sich um eine Beobachtung der klinischen Routinepraxis handelt, werden nur
Patient*innen ausgeschlossen, die den Einschlusskriterien nicht entsprechen.