Mammakarzinome - EFFECT

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
Effects of Exercise in Patients With Metastatic Breast Cancer (EFFECT) NCT04120298

Auswirkungen von strukturiertem und individualisiertem körperlichemTraining auf Fatigue und Lebensqualität bei Patienten*innen mitmetastasiertem Brustkrebs: die EFFECT-Studie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Krebsbedingte körperliche Müdigkeit
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Sekundäre Prüfziele

  • Separate HRQoL Domains und Summary Score
  • Krebsbedingte körperliche Müdigkeit
  • Brustkrebsspezifische Symptome
  • Angst, Depression
  • Schlaf
  • Schweregrad und Auswirkung von Schmerz
  • Neuropathische Schmerzen
  • Schmerzempfinden
  • Therapiebedingte Nebenwirkungen ≥ 3 Grad
  • Größe
  • Gewicht
  • Körperumfang
  • Physische Aktivität - Fragebogen
  • Psychische Aktivität - Aktivtracker
  • Puls
  • Blutdruck
  • körperliche Untersuchung
  • Fitness
  • Arbeitsstatus / Ressourcenverbrauch
  • Krankheitsbedingte Kosten
  • Zufriedenheit des Trainings
  • Biomarker
  • Krankheitsverlauf
  • Krebstherapie

Diagnose

  • Mammakarzinom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • metastasierter Brustkrebs
  • ECOG ≤ 2
  • Einwilligung und Eignung zum Sportprogramm und Tragen eines Fitnesstrackers

Ausschlusskriterien

  • Instabile Knochenmetastasen und Knochenbrüchigkeit
  • Unbehandelte Symptomatik bei Knochenmetastasen
  • Lebenserwartung ≤ 6 Monaten
  • Schwerwiegende aktive Infektion
  •  Hohe körperliche Aktivität ≥ 210 Minuten
  • Neurologische oder kardiologische Beeinträchtigung
  • Schwerwiegende Atemnot
  • Unkontrollierte schwere Schmerzen
  • Schwangerschaft

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Wilhelm Bloch

Prüfzentren

Köln

Brustzentrum Köln/Frechen

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Julian Puppe

Studienkontakt im Prüfzentrum

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