Frauenheilkunde und Geburtshilfe

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Forschung
Informationen

Mammakarzinome - CAPTOR BC

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CLEE011ADE07R; AGO‐B‐060NCT05452213

UMFASSENDE ANALYSE DER RÄUMLICHEN, ZEITLICHEN UND MOLEKULAREN MUSTER BEZÜGLICH DER WIRKSAMKEIT UND RESISTENZ VON RIBOCICLIB BEI PATIENTINNEN MIT FORTGESCHRITTENEM BRUSTKREBS

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
  • Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten

Sekundäre Prüfziele

  • Progressionfreies Überleben nach 24 und 36 Monaten
  • Gesamtüberleben nach 24 und 36 Monaten
  • Medianes progressionsfreies Überleben (wenn am Ende der Studie
    erreicht)
  • Medianes Gesamtüberleben
  • Lebensqualitätsfragebögen FACT‐G/FACT‐B
  • Nebenwirkungen nach CTCAE V5.0

Diagnose

  • Mammakarzinom

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

  • Indikation für die Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit einer
    endokrinen Therapie in der Erstlinienbehandlung gemäß Fachinfo.
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Beginn der
    studienspezifischen Verfahren/ Untersuchungen
  • Die Patientin muss weiblich und am Tag der Unterzeichnung der
    Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
     Lokal fortgeschritten oder metastasierter Brustkrebs in einer
    nichtheilbaren Therapiesituation
  • HER2‐negativer Brustkrebs, bestimmt duch lokale Histologie. Die
    Negativität des humanen epidermalen Wachstumsfaktor‐Rezeptors 2
    (HER2) wird wie folgt definiert: In‐situ‐Hybridisierung (ISH) ohne
    Amplifikation (Verhältnis ≤ 2,2) oder Immunhistochemie (IHC) 0 oder IHC
    1+. Falls IHC 2+ ist, muss ein negatives Ergebnis in der in‐situ
    Hybridisierung (FISH, CISH oder SISH) vorliegen (ermittelt durch ein
    lokales Labor basierend auf der jüngsten vorligenenden Gewebeprobe
    des Tumors).
  • Histologisch bestätigter ER‐positiver und/ oder PgR positiver Brustkrebs,
    der durch eine Kernbiopsie gemäß dem lokalen internen Standard
    bestimmt wurde.
  •  QTcF‐Intervall < 450 ms
  • Adäquate Organfunktion nach Beurteilung der entsprechenden
    Laborparameter des lokalen Labors, die Voraussetzung für ene Therapie
    mit Ribociclib sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor
    Studienbeginn einen negativen Urin‐ oder Serumschwangerschaftstest
    vorweisen und bereit sein, während der gesamten Studiendauer bis 21
    Tage nach der letzten Dosis der Behandlung eine hochwirksame
    Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Patientin muss einverstanden sein, die Behandlung gemäß Prüfplan
    und Visitenplan durchzuführen und an den Laboruntersuchungen oder
    studienzepzifischen Maßnahmen teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder
    innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn oder innerhalb von 5
    Halbwertszeiten des jeweiligen Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist
  • Patientinnen, die nicht wegen fortgeschrittenem HRpos/HER2neg‐
    Brustkrebs in der Erstlinientherapie behandelt werden.
  • Patienten, die laut Fachinfo oder nach dem Ermessen des Prüfarztes nicht
    für eine Behandlung mit Ribociclib in Frage kommen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit bestehender QTc‐Verlängerung oder Patienten, bei denen
    ein erhebliches Risiko für die Entwicklung einer QTc‐Verlängerung
    besteht. Dies umfasst
    o Patientinnen mitLong‐QT‐Syndrom                                                                                            o Unkontrollierte oder klinisch signifikante Herzerkrankung,
       einschließlich kürzlich erlittener Herzinfarkte, kongestiver Herzinsuffizienz,                 instabiler Angina pectoris und bradykarder
       Herzrhythmusstörungen                                                                                                                   o Abnome Elektolytwerte
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von
    Ribociclib, Soja, Erdnuss oder einen der Hilfsstoffe von Ribociclib.
  • Patienten mit aktiven systemischen Infektionen (z. B. bakterielle
    Infektionen, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung
    intravenöse Antibiotika erfordern, Pilzinfektionen oder nachweisbare
    Virusinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern) oder Viruslast
    (wie z. B. bekannte humane Immunschwächevirus‐Positivität oder mit
    bekannter aktiver Hepatitis B oder C, z. B. Hepatitis‐B‐Oberflächenantigen
    positiv).
  • Patienten mit schwerwiegenden Vorerkrankungen, die nach Ansicht des
    Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B.
    schwere Niereninsuffizienz, interstitielle Lungenerkrankung, schwere
    Ruhedyspnoe oder Patientinnen unter Sauerstofftherapie, eine größere
    chirurgische Resektion des Magens oder des Dünndarms in der
    Vorgeschichte oder ein bestehender Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
    oder eine bestehende chronische Erkrankung, die zu klinisch
    bedeutsamer Diarrhoe führt).
  • Patienten, die einer Entnahme von Bioproben (Blut, Stuhl, Gewebe) nicht
    zustimmen

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

(noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Peter A. Fasching

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gynäkologische Onkologie

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Sunhwa Baek

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Wolfram Malter
  • Univ.-Professor Dr. med. Florin-Andrei Taran
  • Dr. Claudia Hohmann

Studienkontakt im Prüfzentrum