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Mammakarzinome - CAAA603B12101
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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CAAA603B12101 | NCT05870579 |
Eine Phase-Ib-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant bei Patientinnen mit ER- positivem, HER-2 negativem und GRPR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, die nach einer (neo)adjuvanten endokrinen Therapie einen Rückfall erlitten haben, oder bei einer fortgeschrittenen Erkrankung einen Rückfall nach endokriner Therapie in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Inzidenz und Art von DLTs während des DLT-Beobachtungszeitraums
- Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
- Verträglichkeit: Dosisunterbrechungen, -abbrüche, -reduktionen
Sekundäre Prüfziele
- Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant bei postmenopausalen Teilnehmerinnen.
- Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant bei postmenopausalen Patientinnen
- Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von [177Lu]Lu-NeoB in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant bei postmenopausalen und in Kombination mit Ribociclib, Fulvestrant und Goserelin bei prä-/perimenopausalen Teilnehmerinnen
- Objektive Ansprechrate (ORR)
- Dauer des Ansprechens (DoR)
- Zeit bis zum Ansprechen (TRR)
- Rate des klinischen Nutzens (CBR)
- Fortschrittsfreies Überleben (PFS
- Gesamtüberleben (OS)
- Inzidenz und Schweregrad von AEs
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [68Ga]GaN
Diagnose
- Mammakarzinom
ER+, HER2- and GRPR+ metastasiertes Mammakarzinom
Patientenmerkmale
Alter
18 -
Einschlusskriterien
- unterschriebene Einwilligungserklärung
- Histologisch und/oder zytologisch bestätigter Östrogenrezeptor-positiv >10%
- HER2-negativer Brustkrebs
- fortgeschrittenen (lokal rezidivierenden, nicht kurativ behandelbaren (z. B. chirurgischen und/oder strahlentherapeutischen) oder metastasierenden) Brustkrebs a. ) Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer (neo)adjuvanten endokrinen Therapie (+/-CDK4/6-Hemmer) ohne Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung b.) Rückfalls mehr als 12 Monate nach Abschluss einer (neo)adjuvanten endokrinen Therapie und anschließendem Fortschreiten Nachweis eines nach einer Linie endokriner Therapie (außer Fulvestrant) in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor bei fortgeschrittener Erkrankung c.) primär metastasierter Brustkrebs mit Progression nach einer endokrinen Therapie (außer Fulvestrant) in Kombination mit einem CDK4/6-Hemmer
- unabhängiger Menopausenstatus
- radiologische Zielläsion nach RECIST 1.1 Kriterien
- ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
- ausreichende Herzfunktion im Trippel-EKG
- ECOG 0-1
Ausschlusskriterien
- mehr als eine vorherige Behandlung in der fortgeschrittenen/metastasierten Situation
- vorherige Behandlung mit Fulvestrant
- nachweislich dokumentierte Dosisreduktion von Ribociclib in der Adjuvanz
- Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor
- Symptomatische viszerale Erkrankung
- instabile Hirnmetastasen oder Tumor im zentralen Nervensystem und keine Einnahme von Steroiden und/oder enzyminduzierenden Antiepileptika für Hirnmetastasen.
- derzeitige Behandlung mit Antikoagulanzen (Warfarin oder Coumadin. Eine Therapie mit Heparin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux ist zulässig
- Diagnose von entzündlichem Brustkrebs beim Screening
- Pugh-Score bei Kindern B oder C
- eingeschränkte Herzfunktion, abnormales EKG
- bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
- Vorherige Verabreichung eines Radiopharmakons, es sei denn, es sind 10 oder mehr Halbwertszeiten vor der Injektion von [68Ga]Ga-NeoB
- Radiotherapie <4 Wochen
- andere maligne < 3 Jahren
- Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion
- Patienten, die derzeit systemische Kortikosteroide erhalten oder ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben, oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Behandlung noch nicht vollständig erholt haben.
- akute Pankreatitis innerhalb von einem Jahr
Studiendesign
Phase I, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Alexander Drzezga
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 89213
- frauenklinik-studienzentrale@uk-koeln.de
Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Status
Aktiv
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. med. Wolfram Malter
- Dr. med. Sunhwa Baek
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Sandra Scher
- Tel. +49 (0)221 478-37567
- Fax +49 (0)221 478-30511
- sandra.scher@uk-koeln.de