Mammakarzinome - BMS CA209-7FL

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
CA2097FL 2019-002469-37 NCT04109066

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu Nivolumab vs. Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter endokriner Therapie bei Patienten mit primärem Estrogenrezeptor-positivem, humaner-epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem Hochrisiko-Brustkrebs (ER+/HER2-)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Pathologische Komplettremission (pCR)
  • Krankheitsprogreß freies Überleben

Sekundäre Prüfziele

  • Geamtüberleben
  • Krankheitsfreies Überleben
  • Metastasen-freies Überleben
  • pathologische Komplettremission
  • Gesamtansprechrate
  • Regressionsrate
  • Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen

Diagnose

  • Mammakarzinom

 

ER+/HER2-

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • unterschriebene Einwilligungserklärung
  • T1c-T2 (Tumorgröße ≥ 2 cm), klinischer Lymphknotenstatus (cN) 1-2, oder T3-T4, cN 0-2; inflammatorisches Mammakarzinom ist erlaubt
  • Im Falle eines multifokalen Tumors soll die Zielläsion ≥ 2 cm betragen
  • messbare Läsion nach RECIST v1.1 durch den Radiologen
  • Östrogen positiv; HER2 negativ Status
  • Eignung für eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender OP
  • ECOG 0-1
  • Eignung orale Medikation einzunehmen
  • Tumorblock bei Baseline muss zur Verfügung stehen
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  • sichere Verhütungsmethoden für Frauen und Männer während und 12 Monate nach Abschluß der letzten Therapie

Ausschlusskriterien

  • schwangere und stillende Frauen
  • Kinderwunsch während der Dauer der Studie
  • Metastasierung
  • Nicht operabler Brustkrebs
  • Multizentrischer Brustkrebs
  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Radiologisch bestätigter Lymphknotenstatus von: cN3, cN3a, cN3b, oder cN3c
  • DCIS Varianten in den letzten 2 Jahren vor Studienstart
  • LCIS Varianten in den letzten 5 Jahren vor Studienstart
  • Östrogenrezeptor negativ
  • Tumor- oder Lymphknotenexzision vor Studienstart
  •  ≥> periphere Polyneuropathie Grad 1
  • bekannte oder suspekte Autoimmunerkrankung. Ausnahmen: Diabetes mellitus Typ 1, Hypothyreose, Hauterkrankungen die keine systemische Therapien erhalten ist erlaubt
  • Cortikoide > 10 mg täglich in den letzten 30 Tagen vor Randomisierung
  • HIV oder AIDS
  • Andere Krebserkrankung in den vergangenen 3 Jahren
  • Schwerwiegende oder unkontrollierte Nebenerkrankungen
  • Aktive Infektion mit einer dauerhaften Behandlung mit Antibiotika
  • Schwerwiegende Magen-, Darmerkrankungen: Colitis ulcerosa, Magen- oder Darmteilresektion
  • Psychologisch, häusliche oder soziale kritische Situation, die das Follow up erschweren
  • Vorherige Behandlung mit anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, oder anti-CTLA-4 Antikörpern
  • Gleichzeitige Einnahme von Hormonen
  • Einnahme von pflanzlichen Präparaten
  • Behandlung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 30 Tage vor Behandlung mit Studienware
  • Ausreichende Organfunktion
  • Hepatitis B oder C
  • schwerwiegende kardiologische Erkrankung
  • Allergie
  • Häftlinge

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (UK Köln)

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Julian Puppe

Studienkontakt im Prüfzentrum

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