Mammakarzinome - Seraphina NIS

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
SEN2015_01/Precise003/AGOB001 2015-001337‐25 NCT02642406

Sicherheit, Wirksamkeit berichteter Qualitätsparameter von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs: Therapiemanagement in der Behandlungsroutine mit Nab-Paclitaxel

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Epidemiologische Erfassung des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter normalen Bedingungen

Sekundäre Prüfziele

  • Erfassung anderer prognostischer Faktoren
  • Einfluss des Alters auf Prognose und Lebensqualität
  • Inszidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  • Lebensqualität

 

Diagnose

  • Mammakarzinom

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

  • Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, die für eine Behandlung mit Nab-Paclitaxel vorgesehen ist oder bereits eingeleitet wurde
  • Die Behandlung muss noch nicht begonnen haben, oder darf maximal innerhalb 3 Wochen vor Studieneinschluß begonnen werden
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung, die klinisch nachgewiesen wurde, unabhängig vom Status (TNM, Rezeptoren..)

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die bereits in interventionelle klinische Studien eingeschlossen sind oder zukünftig eingeschlossen werden sollen

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Peter A. Fasching

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Johannes Holtschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

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