Mammakarzinome - Ribanna

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
CLEE011ADE03

Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2-lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität desBehandlungsalgorithmus, beginnend mit Kisqali® (RIBociclib) in Kombination mit einemAromatasehemmer oder mit einer ENdokriNen Therapie oder mit einer ChemotherApie alsErstlinientherapie in der klinischen Routine.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Untersuchung der Effektivität von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer, von endokriner Therapie oder von Chemotherapie in der Erstlinientherapie bei Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenen/metastasierten Mammakarzinom in der täglichen Praxisroutine durch Bestimmung der progressionsfreien Überlebensrate und des progressionsfreien Überlebens (PFS)
  • Untersuchung weiterer Parameter zur Effektivität, Sicherheit und Verträglichkeit, Dauer der Therapie, Adhärenz und Lebensqualität bei Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenen/metastasierten Mammakarzinom in der Erstlinientherapie sowie in weiteren Therapielinien

 

Diagnose

  • Mammakarzinom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

 

  • Patientin mit einer histologisch gesicherten Diagnose eines HR+/HER2- fortgeschrittenen/metastasierten Mammakarzinoms jeder Histologie
  • Die Patientin hat keine vorherige systemische Behandlung des fortgeschrittenen/ metastasierten Mammakarzinoms erhalten
  • Der behandelnde Arzt hat die Entscheidung für die Behandlung getroffen:

o Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer in der Erstlinie, oder

o Endokrine Therapie in der Erstlinie (z.B. Letrozol, Anastrozol, Fulvestrant) oder

o Chemotherapie in der Erstlinie (z.B. Taxane, Capecitabine, mit oder ohne Bevacizumab)

  • Die Patientin ist in der Lage und willens, an der Studie teilzunehmen und es liegt eine unterschriebene Einwilligungserklärung vor
  • Die Patientin darf maximal seit 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser NIS mit der Behandlung in der Erstlinientherapie begonnen haben
  • Die geplante Behandlung entspricht den Vorgaben der Zulassung und der jeweiligen Fachinformation
  • Patientinnen ≥ 18 Jahre

 

Ausschlusskriterien

 

  • Nicht volljährige oder nicht einwilligungsfähige Patientin
  • Es liegt nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Kontraindikation gemäß der jeweiligen Fachinformation vor
  • Die Patientin nimmt gleichzeitig an einer klinischen Prüfung teil und wird im Rahmen dieser Studie aktiv behandelt

 

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Dreiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Achim Wöckel

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

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