Mammakarzinome - PerFECT NIS

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
20154003157417 NCT02642458

Pertuzumab'in'der'Erstlinienbehandlung'Patienten'mit'einem'HER24positiven,'metastasierten'Mammakarzinom:'Eine'Kohortenstudie'für'Patienten,'die'entweder'mit'Docetaxel'und'Trastuzumab'oder'mit'Docetaxel,'Trastuzumab'und'Pertuzumab'behandelt'werden'

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

progressionsfreies Überleben

 

Sekundäre Prüfziele

  • Gesamtansprechrate

  • progressionsfreies Überleben

  • Erfassung der Lebensqualität

  • Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit der

    Studientherapien

Diagnose

  • Mammakarzinom

First Line Treatment of HER2-positive Metastatic Breast Cancer Patients

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Erwachsene' Brustkrebspatienten' beiderlei' Geschlechts'

    (≥18'Jahre)'

     

  • Patienten' mit' einem' metastasierten' oder' lokal'

    fortgeschrittenen,' inoperablen' HER24positiven'

    Mammakarzinom,' dass' mit' klinischen' Mitteln' (z.B.'

    Standardbildgebung)'nachgewiesen'wurde,'und'die'in'der'

    ersten' Therapielinie' behandelt' werden' (Lokal'

    fortgeschrittene' Erkrankung' darf' fur' eine' Resektion'mit'

    kurativer'Intention'nicht'zuganglich'sein)'

  • Patienten,' ' die' mit' Pertuzumab,' Trastuzumab' und'

    Docetaxel,' oder' mit' Trastuzumab' und' Docetaxel' in'

    Ubereinstimmung' mit' der' medizinischen' Praxis' des'

    jeweiligen' Zentrums' in' der' ersten' Therapielinie'

    behandelt'werden'

  • Patientinnen,' die' keine' vorangegangene' Chemotherapie'

    oder' gegen' HER2' gerichtete' Therapie' in' der'

    metastasierten/lokal'fortgeschrittenen'Situation'erhalten'

    haben.'

  • Patientinnen,' die' vor' Studienteilnahme' eine'

    Einwilligungserklarung'unterzeichnet'haben.'

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen,' die' auf' Grund' schwerwiegender'

    Begleiterkrankungen' oder' Nichtverfugbarkeit' nach'

    Einschatzung' des' behandelnden' Arztes' nicht' fur' eine'

    Beobachtung'im'Rahmen'der'Studie'in'Frage'kommen

  • Patientinnen,' fur' die' eine' Behandlung'mit' Pertuzumab,'

    Trastuzumab' oder' Docetaxel' in' Ubereinstimmung' mit'

    den'jeweiligen'Fachinformationen'kontraindiziert'ist.'

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Parallel, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Peter A. Fasching

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marina Wirtz

Studienkontakt im Prüfzentrum

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