Mammakarzinome - ML28759 (NIS HerSCin)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
ML28759 (NIS HerSCin)

Nicht interventionelle Studie zum Einsatz von Herceptin® subcutan bei Patientien mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im klinischen Alltag (HerSCin)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • pathologische Komplettremissionsrate für Patienten in der neoadjuvanten Therapiesituation
  • krankheitsfreies Überleben nach 2 Jahren für Patienten in der adjuvanten Therapiesituation

Sekundäre Prüfziele

  • Dokumentation von unerwünschten Ereignissen
  • Lebensqualität
  • Behandlungsdaten Herceptin® s.c.
  • Therapieregime für begleitende Chemotherapie sowie andere begleitende Therapien und Interventionen
  • Rahmenbedingungen der Verabreichungen

Diagnose

  • Mammakarzinom

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

  • histologisch bestätigtes Adenocarcinom der Brust
  • HER2-positiver Tumor
  • Eignung für die neoadjuvante und adjuvante Therapie mit Herceptin® s.c.

Ausschlusskriterien

  • Gegenanzeigen der aktuellen Fachinformation von Herceptin® s.c.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. Marcus Schmidt

Prüfzentren

Köln

Studienzentrum Frauenklinik

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marina Wirtz

Studienkontakt im Prüfzentrum

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