Mammakarzinome - Irene

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
E7389-M044-504 NCT03027245

Häufigkeit und Rückbildung von Eribulin-induzierter peripherer Neuropathie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Charakterisierung und Bestimmung der Inzidenz einer Eribulin-induzierten PN sowie der Häufigkeit und der Zeit bis zur Rückbildung der Eribulin-induzierten PN bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die im Anschluß an ein oder zwei Chemotheraoieregime im Rahmen der fortgeschrittenen Erkrankung gemäß ärztlicher Praxis mit Eribulin behandelt werden

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung der Auswertungen einer Behandlung nach ärztlicher Praxis mit Eribulin auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe der PNQ- und EQ-5D-3L-Fragebögen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.
  • Bewertung der Auswirkungen der Eribulin-induzierten PN auf die HRQoL mithilfe der PNQ- und EQ-5D-3L-Fragebögen unter Praxisbedingungen.
  • Beurteilung der Wirksamkeit von Eribulin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom., gemessen anhand der Zeit bis zum Progreß der Tumorerkrankung.
  • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eribulin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.

Diagnose

  • Mammakarzinom

 lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, das für die Behandlung mit Eribulin gemäß Fachinformation infrage kommt.
  • Maximal zwei vorherige Chemotherapieregime im Rahmen der fortgeschrittenen Erkrankung.
  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Fähigkeit Fragen zur eigene Gesundheit zu verstehen, und die Bereitschaft diese zu beantworten.
  • Die Entscheidung einer Behandlung des Patienten mit Eribulin wurde vor Einschluss in die Studie gefällt.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Eribulin in jeglicher Therapielinie.
  • Kontraindikation gemäß Fachinformation von Eribulin.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med Hans-Joachim Lück

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marina Wirtz

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Julian Puppe

Studienkontakt im Prüfzentrum

Nach oben scrollen