Gynäkologische Studien - ENGOT-EN1/FANDANGO

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
ENGOT-EN1/FANDANGO 2016-000193-38 NCT02730416

Randomisierte Phase II Studie einer Erstlinienkombination der Chemotherapie mit Nintedanib/ Placebo für Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • progressionsfreies Überleben (PFS)

Sekundäre Prüfziele

  • Vergleich von progressionsfreiem Überleben in Untergruppen
  • krankheitsspezifisches Überleben
  • Zeit bis zur zweiten anschliessenden Therapie
  • Zeit bis zur ersten anschliessenden Therapie
  • Gesamtüberleben
  • Ansprechrate
  • Lebensqualität
  • Toxizität

Diagnose

  • Endometriumkarzinom

Histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom. (FIGO 2009)

  1. Stage 3C 2
  2. Stage 4 A & B
  3. Rezidiv nach adjuvanter Therapie bei stage 1-3 disease

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom (FIGO 2009)

  • 1 .Stage 3C
  • 2.Stage 4 A & B

  • 3. Rezidiv nach adjuvanter Behandlung für stage 1-3
  • Patientinnen dürfen sich einer Operation unterzogen haben
  • Patientinnen dürfen eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Patientinnen dürfen eine vaginale Brachytherapie erhalten haben
  • Patientinnen dürfen Hormontherapie erhalten haben
  • messbare und nicht messbare Erkrankung mittels RECIST 1.1
  • Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung
  • ECOG Performance Staus von 0-1
  • angemessene Laborparameter
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patientinnen müssen fit genug sein, um eine Kombinationschemotherapie zu erhalten
  • >/= 18 Jahre
  •  

Ausschlusskriterien

  • gleichzeitige andere Antikrebstherapie
  • vorhergehende Chemotherapie für Stadium 4
  • vorhergehende Behandlung mit anti- Angiogenese oder anti-VEGF Therapie, inklusive Nintedanib
  • Behandlung innerhalb der letzten 28 Tage mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder anderer biologischer Therapie
  • größere Verletzungen oder Operation innerhalb der letzten 21 Tage
  • Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter Chemotherapie
  • vorherige Krebserkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • aktive Infektion
  • Hinweise einer signifikanten medizinischen Erkrankung oder psychischer Krankheit
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eine zielgerichtete Therapie eines VEGF
  • klinisch relevante Vorgeschichte einer thrombotischen Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Apoplexes, vorüberghenden cerebralen Durchblutungsstörungen oder subarachniodalen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer klinischen bedeutsamen Blutung innnerhalb der letzten 3 Monate
  • Strahlentherapie der Zielläsion innerhalb der letzten 3 Monate
  • aktive Gehirnmetastasen
  • Leptomenigiale Erkrankung
  • signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • aktive oder chronische Hepatitis B oder C Erkrankung
  • schwangere oder stillende Frauen
  • radiologischen Hinweise und von hohlraumbildenden oder nekrotischen Tumoren mit Einbruch in die benachbarten Blutgefäße
  • Kontraindikation von Carboplatin Paclitaxel
  • gastrointestinale Erkrankungen oder Anomalitäten, welche eine Aufnahme der Prüfmedikation verhindern könnte
  • nicht in der Lage, Tabletten einzunehmen
  • Personen, die vom Sponsor, der CRO, der Prüfstelle oder des Prüfarztes abhängig sind

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Zweiarmig, Doppelblind, Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. Elena Ioana Braicu

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Mallmann

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Dominik Ratiu

Studienkontakt im Prüfzentrum

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