Mammakarzinome - Detect IV

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
Detect IV 2013-001269-18 NCT02035813 DRKS00005884

Multizentrische, prospektive, einarmige Phase II Studie zur Evaluation und Effektivität von Everolimus mit einer endokrinen Standardtherapie bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven, HER2- negativem metastasierem Brustkrebs und HER2- negativen zirkulierenden Tumorzellen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • progressionsfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele

  • allgemeine Ansprechrate; Komplettremission; Teilremission
  • Klinische Erfolgsrate
  • Gesamtüberleben
  • Dynamik der zirkulierenden Tumorzellen
  • Evaluation der Lebensqualität
  • Toxizitätsanalyse von Everolimus: Sicherheit und Verträglichkeit
  • Compliance
  • Translationale Untersuchungen

Diagnose

  • Mammakarzinom

hormonrezeptor pos, HER2- negativ

CTC positiv

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder Strahlentherapie allein nicht zugänglich ist.
  • Histopathologische Sicherung des primären Mammakarzinoms oder einer metastatischen Läsion des Mammakarzinoms und Bestimmung des Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus.
  • Bestimmung des HER2-Status. HER2-negativität aller untersuchten Gewebeproben.
  • Indikation zur endokrinen Therapie. Vorherige endokrine Therapie ist erlaubt.
  • Progression der Erkrankung unter einer vorhergehender endokrinen Therapie.
  • Nachweis zirkuliernder Tumorzellen (CTC)
  • Nicht mehr als 2 vorhergegangene Chemotherapien.
  • Adäquate Knochenmark- und Organfunktionen.
  • Sicherung des postmenopausalen Status.
  • Rebiopsie zur Gewebegewinnung von gut zugänglichen Metastasen ist wünschenswert aber nicht notwendig.
  • Tumorevaluation innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Mindestens eine nach RECIST 1.1 auswertbare Läsion.
  • ECOG ≤2.

Ausschlusskriterien

  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder chemisch verwandten Substanzen (mTOR Inhibitoren)
  • Indikation für eine Chemotherapie
  • Unfähigkeit der oralen Aufnahme der Studienmedikation
  • Behandlung mit Prüfsubstanzen oder andere antineoplastische Therapie während der Studie oder innerhalb 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Akute Hepatitis B oder C, Einschränkung der Leberfunktion
  • Zweitkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Demenz, veränderter mentaler Status oder andere psychiatrische Erkrankung
  • Männliche Patienten
  • Lebenserwartung < 3 Monaten

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Tanja Fehm

Prüfzentren

Köln

Studienzentrum Frauenklinik

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

Nach oben scrollen