Mammakarzinome - Desiree

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
Desiree GBG86 2014-005126-35 NCT02387099

Eine multizentrische, randomisierte doppelblinde, Phase-II-Studie zum Vergleich der Verträglichkeit bei einschleichender Dosierung von Everolimus bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Vergleich der kumulativen Rate von Mukositis Grad 2-4 (WHO Skala OTS),

12 Wochen nach Beginn der Behandlung jeweils mit dem Standardschema

oder einer eskalierenden Dosierung von Everolimus in Kombination mit

Exemestan bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs und Progress

oder Rezidiv nach nicht-steroidalen Aromatase--Inhibitor Behandlung

 

 

Sekundäre Prüfziele

  • Vergleich der kumulativen Rate an Mukositis/Stomatitis Grad 2-4

    ((WHO‘s oral toxicity scale (OTS); die erste Episode wird bei jedem

    Patienten in der Zählung miteinbezogen) 24 Wochen nach

    Behandlung mit Everolimus

  • Vergleich der kumulativen Rate an Mukositis/Stomatitis Grade 1

    und jegliches Grads (WHO‘s oral toxicity scale (OTS)) 12 und 24

    Wochen nach Behandlung mit Everolimus

  • Vergleich des klinischen Benefits (CR, PR und SD >=16 Wochen)

    zwischen den Behandlungsarmen nach mindestens 24 Wochen

    Everolimustherapie

  • Ermittlung der Sicherheit hinsichtlich anderer

    Gesundheitsparameter und Symptome

  • Vergleich der Zeiten bis zum Auftreten ein Mucositis >= 2

  • Vergleich der kumulativen Dosis nach 4 Wochen

  • Vergleich der relativen Dosisintensität von Everolimus

  • Vergleich der Lebensqualität anhand des FACT-B Fragebogens und

    des QSDQ

  • Vergleich der Dauer des Ansprechens zwischen den

    Behandlungsarmen

Diagnose

  • Mammakarzinom

Patientenmerkmale

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. Sibylle Loibl

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marina Wirtz

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Julian Puppe
Nach oben scrollen