Gynäkologische Studien - C-Patrol (NIS)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
C-Patrol NCT02503436 DRKS00010737

Einarmige, prospektive nicht-interventionelle Studie mit Olaparib bei BRCAm+ Ovarial Karzinom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • progressionsfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele

  • Erfassung von Outcome Daten bei Patientinnen mit BRCA-Mutationen unter Olaparib unter praxisnahen Bedingungen

  • Einfluss und Dauer des progressionsfreien Intervalls

  • Erfassung der Lebensqualität
  • Retrospesktive Erhebung von Daten zu Methoden und Zeitdauer im Rahmen der routinemäßigen BRCA-Mutationsanalyse

  • Assoziation der BRCA1/2 Mutationsanalyseergebnisse mit Behandlungsergebnissen
  • Erfassung des Einflusses des CANKADO-Programms während der Olaparib Therapie

Diagnose

  • Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)

Rezidiv eines BRCA- mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms

 

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  •  Unterschriebene Einverständniserklärung der Patientin

  • Patientinnen mit histologisch gesichertem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten high-grade serösem epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen

Ausschlusskriterien

  • Beginn der Olaparib-Therapie vor mehr als 14 Tagen
  • Patientinnen mit einem Myelodysplastischem Syndrom und/oder Akuter myeloischer Leukamie
  • Schwangerschaft oder Stillen

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Frederik Marmé

Prüfzentren

Köln

Studienzentrum Frauenklinik

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marina Wirtz

Studienkontakt im Prüfzentrum

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