Mammakarzinome - Brevity

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
RnaDx -BRV-BC-01 NCT03524430

RNA Disruption Assay (RDA) - Breast cancer Response EValuationfor Individualized TherapY (BREVITY)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • pathologische Komplettremission pCR

Sekundäre Prüfziele

  • Krankheitsfreies Überleben

Diagnose

  • Mammakarzinom

Brustkrebs, alle Brustkrebs-Subtypen, neoadjuvante Chemotherapie gemäß den lokalen SoC-Kennzeichnungen

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Frauen ≥18 Jahre
  • müssen in der Lage sein die Einverständniserklärung zu verstehen und unterschreiben
  • neu diagnostizierter Brustkrebs Stadium II oder III der für eine neoadjuvante Chemotherapie geeignet ist
  • Tumorgröße mindestens 2 cm in einer Dimension
  • histologisch bestätigter Brustkrebs eines invasiven Tumors jedes Subtypen und Grad
  • Patient ist für eine neoadjuvante Chemotherapie oder Antikörpertherapie geplant nach klinischem Standard
  • Patient muss einverstanden sein nach dem ersten Zyklus Chemotherapie eine Stanzbiopsie machen zu lassen. Falls die Therapie wechselt oder geändert wird zusätzlich eine neue Stanzbiopsie

Ausschlusskriterien

  • bereits behandelter Brustkrebs in der Vergangenheit
  • Gleichzeitige Therapie mit Studienmedikamenten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Stadium I oder IV
  • vorherige Krebserkrankung mit Ausnahme vom kurativ behandeltem Basaliom oder p Tis der Zervix
  • Schwangerschaft
  • stillende Frauen
  • Psychische oder Suchterkrankung
  • Gründe, aus denen das Risiko einer unzureichenden Einhaltung der Studienverfahren hervorgeht
  • Patient kann nicht zustimmen
  • Patienten, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden.
     

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Cornelia Liedtke

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Johannes Holtschmidt

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Wolfram Malter

Studienkontakt im Prüfzentrum

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