Gynäkologische Studien - B9991010

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
B9991010 2015-003239-36 NCT02718417

EINE RANDOMISIERTE MULTIZENTRISCHE OPEN-LABEL-STUDIE DERPHASE III ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VONAVELUMAB (MSB0010718C) IN KOMBINATION MIT UND/ODER IMANSCHLUSS AN EINE CHEMOTHERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT BISHERUNBEHANDELTEM EPITHELIALEM OVARIALKARZINOM

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Progressionsfreies Überleben (PFS)

Sekundäre Prüfziele

  • Wirksamkeit: Gesamtüberleben (OS), Progressionsfreies Überleben (PFS) laut Beurteilung des Prüfarztes sowie objektives Ansprechen (OR), Dauer des Ansprechens (DR), Erhalten des PFS anhand von BICR-Bewertungen und Beurteilung des Prüfarztes, vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR), PFS2 und PFS anhand der Gynecological Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien
  • Sicherheit: UE (gemäß Einstufung nach NCI CTCAE v.4.03); Laborauffälligkeiten (gemäß Einstufung nach NCI CTCAE v.4.03); Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz); Elektrokardiogramme (EKG)
  • Von Patientinnen berichtete Ergebnisse: FOSI-18 und EuroQoL5 Dimension (EQ-5D-5L) Pharmakokinetik: PK-Parameter, einschließlich Ctrough, Cmax, Verteilungsvolumen (Vd), Clearance (CL), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für
  • Avelumab, Paclitaxel und Carboplatin, soweit mit den verfügbaren Daten möglich Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierende Antikörper (Nab) gegen Avelumab Prädiktive Biomarker-Kandidaten im Tumorgewebe, u. a. PD-L1-Expression und tumorinfiltrierende CD8+-T-Lymphozyten gemäß immunhistochemischer (IHC) Beurteilung

Diagnose

  • Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Dreiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

MD Bradley Monk

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dominik Ratiu

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

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